สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ขอให้จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน และแอสตร้าเซเนกาประเมิน ความเสี่ยงด้านสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนของวัคซีนโควิด-19 เพียงเล็กน้อย คนสองคนที่คุ้นเคยกับการสนทนาเหล่านั้นบอกกับ POLITICOหน่วยงานร้องขอการวิเคราะห์เพราะไม่สามารถแยกแยะการปนเปื้อนในปริมาณต่ำของวัคซีนทั้งสองชนิดที่ผลิตโดยผู้รับเหมา Emergent BioSolutions
ในเดือนมีนาคม โรงงานในบัลติมอร์ของ Emergent
บังเอิญปนเปื้อนยาของ Johnson & Johnson จำนวน 15 ล้านโดสด้วยสารออกฤทธิ์ของวัคซีนของแอสตร้าเซเนกา การผลิตที่โรงงานหยุดในเดือนเมษายนและองค์การอาหารและยาเริ่มตรวจสอบเรื่องนี้
หน่วยงานพยายามตรวจสอบว่า Emergent ปนเปื้อนวัคซีน J&J และ AstraZeneca ที่ผลิตขึ้นอีกนับล้านโดสหรือไม่ แม้ว่าวิธีการทดสอบที่มีอยู่สามารถระบุปัญหาการปนเปื้อนที่สำคัญ แต่ก็ไม่สามารถติดตามการปนเปื้อนในปริมาณเล็กน้อยได้เสมอไป
เพื่อล้างปริมาณการผลิตที่ Emergent อย่างปลอดภัย FDA ได้ขอให้ AstraZeneca และ J&J ประเมินความเสี่ยงใด ๆ จากการปนเปื้อนที่เป็นไปได้ – กระบวนการที่ใช้เวลาหลายสัปดาห์ หน่วยงานคาดว่าจะประกาศในอีกไม่กี่วันข้างหน้าว่าช็อตที่ทำโดย Emergent นั้นเหมาะสมสำหรับการใช้งานหรือไม่
ปริมาณบางส่วนที่รวมอยู่ในการประเมินความเสี่ยงนั้นรวมถึงช็อต AstraZeneca ที่รัฐบาลสหรัฐได้ส่งไปยังเม็กซิโกและแคนาดาแล้ว บุคคลสองคนที่คุ้นเคยกับเรื่องนี้กล่าว สหรัฐอเมริกาส่งยาเหล่านั้นไปต่างประเทศในเดือนมีนาคมก่อนที่ฝ่ายบริหารของไบเดนจะรับรู้ถึงการปนเปื้อนที่โรงงานฉุกเฉินในบัลติมอร์ เจ้าหน้าที่ของแคนาดาและเม็กซิโกกล่าวในขณะที่ AstraZeneca รับรองกับพวกเขาว่าปริมาณที่ปลอดภัยสำหรับการใช้งาน
องค์การอาหารและยาปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็น AstraZeneca ไม่ตอบสนองต่อการร้องขอความคิดเห็น
“คุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนโควิด-19 ของเราเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง” เจค ซาร์เจนท์ โฆษกของ J&J กล่าว “เรายังคงทำงานร่วมกับ FDA และ Emergent ในการเพิ่มโรงงาน [Baltimore] ของ Emergent ในการอนุมัติการใช้เหตุฉุกเฉินที่มีอยู่ของ Johnson & Johnson โดยเร็วที่สุด”
เป็นไปได้ว่า AstraZeneca และ Johnson & Johnson สามารถตรวจพบการปนเปื้อนเล็กน้อยในวัคซีนที่ทำโดย Emergent แต่นั่นจะ ไม่จำเป็นว่าจะทำให้ปริมาณเหล่านั้นปลอดภัยน้อยลงโดยรวม บุคคลสองคนที่เกี่ยวข้องในการอภิปรายการประเมินความเสี่ยงกล่าว
การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของปริมาณ J&J
และ AstraZeneca จะเป็นการพัฒนาครั้งสำคัญในความพยายามของฝ่ายบริหารของ Biden ในการช่วยฉีดวัคซีนทั่วโลก ฝ่ายบริหารของ Biden ให้คำมั่นที่จะส่งวัคซีนของ AstraZeneca จำนวน 60 ล้านโดส ซึ่งไม่ได้รับอนุญาตในสหรัฐฯ ไปยังประเทศที่ต้องการความช่วยเหลือ รัฐบาลกลางไม่สามารถปฏิบัติตามคำมั่นสัญญาได้ส่วนหนึ่งเนื่องจาก กำลังรอให้ FDA ล้างปริมาณการใช้
ทำเนียบขาวร่วมกับกระทรวงการต่างประเทศและคณะมนตรีความมั่นคงแห่งชาติ เตรียมประกาศให้ทราบว่าประเทศใดจะได้รับ ปริมาณวัคซีนในอีกไม่กี่วันข้างหน้า เจ้าหน้าที่อาวุโสสามคนของสหรัฐฯ กล่าวกับ POLITICO ทีมเจ้าหน้าที่บริหารได้รวบรวมคำขอมากกว่าสี่โหลจากประเทศต่างๆ ทั่วโลกเป็นเวลาหลายสัปดาห์ เพื่อสร้างเกณฑ์การให้คะแนนเพื่อระบุว่าประเทศใดควรได้รับปริมาณดังกล่าวก่อน
แอสตร้าเซเนกาถูกบังคับให้หาผู้ผลิตตามสัญญารายใหม่เพื่อช่วยในการผลิตวัคซีนหลังจากปัญหาที่โรงงานฉุกเฉินได้รับการเปิดเผย The New York Times รายงานเมื่อวันพุธว่า บริษัท ได้ลงนามในข้อตกลงกับ Catalent ผู้ผลิตสัญญา
วัคซีน J&J ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา หากองค์การอาหารและยาประกาศว่าปริมาณที่มีอยู่ที่ทำโดย Emergent มีความปลอดภัย บริษัท จะสามารถแจกจ่ายได้ฟรี Robert Kramer ซีอีโอของ Emergent บอกกับคณะกรรมการของสภาเมื่อเดือนที่แล้วว่า “อาจมีวัคซีน J&J มากกว่า 100 ล้านโดสที่เราผลิตขึ้น ซึ่งขณะนี้ได้รับการประเมินโดย FDA สำหรับการปล่อยและความพร้อมในการใช้งาน”
“เท่าที่ฉันเข้าใจ มีการร้องขอการทดสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับปริมาณและปริมาณทั้งหมดที่ J&J จัดหาให้กับ FDA” Kramer กล่าว
บุคคลที่มีความรู้โดยตรงเกี่ยวกับสถานการณ์กล่าวว่าหน่วยงานกำกับดูแลของ FDA ถูกกำหนดให้เยี่ยมชมโรงงาน Emergent Baltimore ในวันพุธ ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการตรวจสอบการดำเนินงานของโรงงานหลังจากพิจารณาในเดือนเมษายนว่าโรงงานมีปัญหาเรื่องความสะอาดและการควบคุมคุณภาพที่สำคัญ
หลังจากการอ้างอิงของ FDA J&J ได้เข้ามาช่วยดำเนินการสิ่งอำนวยความสะดวกฉุกเฉินและดำเนินการตามนโยบายการกำกับดูแลที่เข้มงวดยิ่งขึ้น แต่การผลิตไม่สามารถดำเนินการต่อได้จนกว่าหน่วยงานจะพอใจที่ Emergent และ J&J ได้แก้ไขปัญหาที่โรงงานแล้ว
credit : cheapcialiscialisgenerictjwsy.com nicolasantilli.net diazepampill4anxiety.com dguertin.com canadagoosefreestylevest.com hanyong.org humorbloggers.com grrlscientist.net fantasyink.net cheapgenericcialisyq.com
